fda检查员指导手册cp 7356002：药品生产检查程序.pdf
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fda检查员指导手册cp 7356002：药品生产检查程序,作为法律行动的一部分，所有针对因在执行cgmp方面有缺陷而采取的检查，均要向药品评价和研究中心的达标办公室呈交一份现场检查报告(eir)。对所有已签发了警告信的检查，要向生产和产品质量处，案件管理和指导组(hfd-325)交一份该信的电子版。本程序提供了评估符合“mp要求程度的指南。一旦地区分局意识到该程序所产生的检查...
内容介绍
此文档由会员 lfh223302 发布
作为法律行动的一部分，所有针对因在执行cGMP方面有缺陷而采取的检查，均要
向药品评价和研究中心的达标办公室呈交一份现场检查报告(EIR)。对所有已签发了警
告信的检查，要向生产和产品质量处，案件管理和指导组(HFD-325)交一份该信的电子
版。
本程序提供了评估符合“MP要求程度的指南。一旦地区分局意识到该程序所产生
的检查、分析或其它信息会影响到FDA对相关企业新药的批准，地区分局应立即参照现
行的 FACTS程序报告这些信息。包括编写OAI通告和撤销该通告。
要求各地区分局按照这份修订后的检查程序进行所有的GMP检查。
向药品评价和研究中心的达标办公室呈交一份现场检查报告(EIR)。对所有已签发了警
告信的检查，要向生产和产品质量处，案件管理和指导组(HFD-325)交一份该信的电子
版。
本程序提供了评估符合“MP要求程度的指南。一旦地区分局意识到该程序所产生
的检查、分析或其它信息会影响到FDA对相关企业新药的批准，地区分局应立即参照现
行的 FACTS程序报告这些信息。包括编写OAI通告和撤销该通告。
要求各地区分局按照这份修订后的检查程序进行所有的GMP检查。
