2008年版药品gmp检查标准解析.ppt

本解说本216页,对2008年版药品GMP检查标准作了详细解析。

新《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。新《标准》自2008年1月1日起施行。
新《标准》由原来的225条修改为259条，其中关键项目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，确保药品质量。
按照原来的《标准》，如果认证检查发现严重缺陷少于3条，可以限期整改后通过认证，但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证。
为有效制止药品生产企业在GMP认证中存在的弄虚作假行为，新《标准》规定，“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录”。

新《标准》进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。
增加了：
“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”。
“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”。
“从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”。
强调了质量管理部门的独立性，赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责。
质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告。
企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目。物料应按批取样检验 。

药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。
结果评定：
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改 正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP 认证。