化学品毒性鉴定技术规范.doc
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化学品毒性鉴定技术规范,目 录一、总则3二、试验方法（一）第一阶段试验151、急性吸入毒性试验 162、急性经皮毒性试验203、急性经口毒性试验 234、急性眼刺激性/腐蚀性试验265、皮肤刺激性/腐蚀性试验326、皮肤变态反应试验（皮肤致敏试验）36（二）第二阶段试验541、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（ames试验）552、体外哺乳动物细胞...
内容介绍
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目 录
一、总则………………………………………………………………………………3
二、试验方法
（一）第一阶段试验…………………………………………………………………15
1、急性吸入毒性试验 ……………………………………………………………16
2、急性经皮毒性试验……………………………………………………………20
3、急性经口毒性试验 ……………………………………………………………23
4、急性眼刺激性/腐蚀性试验……………………………………………………26
5、皮肤刺激性/腐蚀性试验………………………………………………………32
6、皮肤变态反应试验（皮肤致敏试验）………………………………………36
（二）第二阶段试验………………………………………………………………54
1、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）………………………………55
2、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验…………………………………………62
3、体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验……………………………………68
4、体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验…………………………………75
5、哺乳动物精原细胞/初级精母细胞染色体畸变试验，或…………………79
精子畸形试验…………………………………………………………………87
6、啮齿类动物显性致死试验……………………………………………………90
7、免疫毒性评价试验方法………………………………………………………95
8、亚急性吸入（14/28天）毒性试验…………………………………………104
9、亚急性经皮（21/28天）毒性试验…………………………………………110
10、亚急性经口（28天）毒性试验……………………………………………115
（三）第三阶段试验………………………………………………………………121
1、亚慢性吸入毒性试验…………………………………………………………122
2、亚慢性经皮毒性试验…………………………………………………………126
3、亚慢性经口毒性试验…………………………………………………………130
4、致畸试验………………………………………………………………………136
5、两代繁殖毒性试验……………………………………………………………142
6、迟发性神经毒性试验…………………………………………………………147
（四）第四阶段试验………………………………………………………………153
1、慢性吸入毒性试验……………………………………………………………154
2、慢性经皮毒性试验……………………………………………………………160
3、慢性经口毒性试验……………………………………………………………166
4、致癌试验，或…………………………………………………………………172
慢性毒性/致癌性合并试验 ………………………………………………180
5、毒物代谢动力学试验 ………………………………………………………189
6、接触人群调查与观察（参考国内外有关专著或教科书）
（五）参考试验……………………………………………………………………196
1、皮肤变态反应试验-局部淋巴结法…………………………………………197
2、大肠杆菌回复突变试验………………………………………………………202
3、酵母菌基因突变试验………………………………………………………210
4、体外哺乳动物细胞正向基因突变试验……………………………………214
5、果蝇伴性隐性致死试验………………………………………………………220
6、枯草杆菌基因重组试验………………………………………………………224
7、体外哺乳动物细胞程序外DNA合成（UDS）试验……………………………232
8、体内哺乳动物外周血细胞微核试验…………………………………………238
9、体外哺乳动物姊妹染色单体交换（SCE）试验………………………………244
10、体内哺乳动物骨髓细胞姊妹染色体交换（SCE）试验……………………250
11、繁殖/生长发育毒性筛选试验………………………………………………256
12、亚急性毒性合并繁殖/发育毒性筛选试验…………………………………262
13、一代繁殖试验………………………………………………………………269
14、神经毒性筛选组合试验……………………………………………………274
本资料是由卫生部颁布的，是药物毒理学试验最完整的标准。
一、总则………………………………………………………………………………3
二、试验方法
（一）第一阶段试验…………………………………………………………………15
1、急性吸入毒性试验 ……………………………………………………………16
2、急性经皮毒性试验……………………………………………………………20
3、急性经口毒性试验 ……………………………………………………………23
4、急性眼刺激性/腐蚀性试验……………………………………………………26
5、皮肤刺激性/腐蚀性试验………………………………………………………32
6、皮肤变态反应试验（皮肤致敏试验）………………………………………36
（二）第二阶段试验………………………………………………………………54
1、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）………………………………55
2、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验…………………………………………62
3、体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验……………………………………68
4、体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验…………………………………75
5、哺乳动物精原细胞/初级精母细胞染色体畸变试验，或…………………79
精子畸形试验…………………………………………………………………87
6、啮齿类动物显性致死试验……………………………………………………90
7、免疫毒性评价试验方法………………………………………………………95
8、亚急性吸入（14/28天）毒性试验…………………………………………104
9、亚急性经皮（21/28天）毒性试验…………………………………………110
10、亚急性经口（28天）毒性试验……………………………………………115
（三）第三阶段试验………………………………………………………………121
1、亚慢性吸入毒性试验…………………………………………………………122
2、亚慢性经皮毒性试验…………………………………………………………126
3、亚慢性经口毒性试验…………………………………………………………130
4、致畸试验………………………………………………………………………136
5、两代繁殖毒性试验……………………………………………………………142
6、迟发性神经毒性试验…………………………………………………………147
（四）第四阶段试验………………………………………………………………153
1、慢性吸入毒性试验……………………………………………………………154
2、慢性经皮毒性试验……………………………………………………………160
3、慢性经口毒性试验……………………………………………………………166
4、致癌试验，或…………………………………………………………………172
慢性毒性/致癌性合并试验 ………………………………………………180
5、毒物代谢动力学试验 ………………………………………………………189
6、接触人群调查与观察（参考国内外有关专著或教科书）
（五）参考试验……………………………………………………………………196
1、皮肤变态反应试验-局部淋巴结法…………………………………………197
2、大肠杆菌回复突变试验………………………………………………………202
3、酵母菌基因突变试验………………………………………………………210
4、体外哺乳动物细胞正向基因突变试验……………………………………214
5、果蝇伴性隐性致死试验………………………………………………………220
6、枯草杆菌基因重组试验………………………………………………………224
7、体外哺乳动物细胞程序外DNA合成（UDS）试验……………………………232
8、体内哺乳动物外周血细胞微核试验…………………………………………238
9、体外哺乳动物姊妹染色单体交换（SCE）试验………………………………244
10、体内哺乳动物骨髓细胞姊妹染色体交换（SCE）试验……………………250
11、繁殖/生长发育毒性筛选试验………………………………………………256
12、亚急性毒性合并繁殖/发育毒性筛选试验…………………………………262
13、一代繁殖试验………………………………………………………………269
14、神经毒性筛选组合试验……………………………………………………274
本资料是由卫生部颁布的，是药物毒理学试验最完整的标准。
