抗菌药物临床试验技术指导原则.doc
约36页DOC格式手机打开展开
抗菌药物临床试验技术指导原则,目 录一、概述1（一）抗菌药物的定义3（二）抗菌药物的特点3（三）抗菌药物的临床试验4（四）本指导原则的目的及应用范围4二、临床试验前提4(一) 药学、药理毒理学和药代动力学研究4（二）与药效学有关的微生物学研究41．抗菌谱52．作用机制53．最低抑菌浓度54．最小杀菌浓度56．抗生素后效应67．亚抑菌浓度抗菌效应68...
内容介绍
此文档由会员 zw831 发布
目 录
一、概述 1
（一）抗菌药物的定义 3
（二）抗菌药物的特点 3
（三）抗菌药物的临床试验 4
（四）本指导原则的目的及应用范围 4
二、临床试验前提 4
(一) 药学、药理毒理学和药代动力学研究 4
（二）与药效学有关的微生物学研究 4
1．抗菌谱 5
2．作用机制 5
3．最低抑菌浓度 5
4．最小杀菌浓度 5
6．抗生素后效应 6
7．亚抑菌浓度抗菌效应 6
8．耐药性及其形成机理 6
9．协同、相加、拮抗和无关作用 6
10．细胞内和亚细胞浓度 7
11．感染动物模型 7
（三）其他相关要求 7
三、临床试验基本要求 7
（一）耐受性试验 8
1．目的及内容 8
2．设计要求 8
（二）药代动力学试验 10
（三）药代动力学/药效动力学试验(PK/PD) 11
（四）探索和确证临床试验 11
1．目的及内容 11
2．细菌实验室检查要求 12
3．临床试验设计 14
4．评价要求 24
（五）药物相互作用 29
（六）临床试验与说明书 29
四、名词解释 30
五、参考文献 31
六、起草说明 32
该技术指导原则是2007年后颁布的，是抗菌药物临床试验的最新技术指导原则。
一、概述 1
（一）抗菌药物的定义 3
（二）抗菌药物的特点 3
（三）抗菌药物的临床试验 4
（四）本指导原则的目的及应用范围 4
二、临床试验前提 4
(一) 药学、药理毒理学和药代动力学研究 4
（二）与药效学有关的微生物学研究 4
1．抗菌谱 5
2．作用机制 5
3．最低抑菌浓度 5
4．最小杀菌浓度 5
6．抗生素后效应 6
7．亚抑菌浓度抗菌效应 6
8．耐药性及其形成机理 6
9．协同、相加、拮抗和无关作用 6
10．细胞内和亚细胞浓度 7
11．感染动物模型 7
（三）其他相关要求 7
三、临床试验基本要求 7
（一）耐受性试验 8
1．目的及内容 8
2．设计要求 8
（二）药代动力学试验 10
（三）药代动力学/药效动力学试验(PK/PD) 11
（四）探索和确证临床试验 11
1．目的及内容 11
2．细菌实验室检查要求 12
3．临床试验设计 14
4．评价要求 24
（五）药物相互作用 29
（六）临床试验与说明书 29
四、名词解释 30
五、参考文献 31
六、起草说明 32
该技术指导原则是2007年后颁布的，是抗菌药物临床试验的最新技术指导原则。
