计算机管理信息系统在glp建设中的应用研究.doc

计算机管理信息系统在GLP建设中的应用研究（GLP-MIS）

全文约2000字 论述翔实

【摘要】 以建设符合GLP要求的计算机信息管理系统为目标，围绕以试验项目管理为中心的需求，分期开发建设集GLP项目资料管理系统、实验室数据采集-管理系统、数字化影像系统、办公自动化系统为一体的计算机管理集成系统，所有信息都是基于WEB界面的管理和查询平台进行了平滑整合和高度共享，实现了电子化档案及影像资料的internet访问和传输，对药物非临床研究机构的技术、质量、服务和成本管理起到了巨大推动作用。在整个GLP-MIS系统中，充分体现了GLP管理思想，保证产生的研究资料全息性，真实、完整、可靠，不易消除，可追溯性和多重关联性，有足够的证据来证明药物非临床研究过程和研究资料的证据价值，也可独立进行资料的证据性校验，收到了事半功倍的效果，与传统的管理方法相比具有更大的优越性。

【关键词】 计算机管理信息系统；GLP-MIS；GLP；药物非临床研究

随着国家食品药品监督管理局2005年实施的《药物研究监督管理办法（试行）》以及新的药物研究指导原则，均要求药物非临床研究必须执行GLP。同时随着通过SFDA认可的GLP研究机构的数量的增加，各个机构将很快面对市场化、社会化的竞争，总体运行机制必然要尽快与市场经济的特征相适应，市场对资源基础性配置作用将愈加明显。传统的外延扩张、盲目速度性发展模式已不可能再有生命力；引入市场机制，尊重价值规律，降低成本，提高质量，改善服务,走质量效益型的内涵性发展模式是建设现代化药物非临床研究机构的必由之路。市场的导向决定了GLP机构要在优质、高效、低耗的模式下，充分利用系统的现代管理手段实现资源配置的最优化。

首先，整个试验流程的设计是采纳了很多在北美地区和日本从事多年GLP工作经验的专家教授的意见和建议后制订的，所以说从一开始在设计的时候就和国际GLP管理相接轨。
其次，整个设计都按照FDA的21CFR中的要求来制作的，从技术角度来讲也和国际接轨。
再次，整个GLP-MIS系统，所有信息都是基于WEB界面的管理和查询平台进行了平滑整合和高度共享，实现了电子化档案及影像资料的internet访问和传输，对药物非临床研究机构的技术、质量、服务和成本管理起到了巨大推动作用。
总而言之，将计算机信息技术应用于GLP管理，可保证研究资料全息性、真实性、完整性、可靠性，提高工作效率，降低管理成本，对于提高我国药物非临床研究水平有重要意义。