氟康唑胶囊的人体药代动力学及相对生物利用度研究.doc
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氟康唑胶囊的人体药代动力学及相对生物利用度研究,本文共25页 10924字 [摘要] 目的： 研究氟康唑胶囊的人体药代动力学和相对生物利用度。方法： 用双周期、随机分组、自身交叉试验设计。分别给予8名男性健康受试者氟康唑胶囊两种制剂（受试制剂或参比制剂）各200mg，采用hplc法测定血药浓度。血浆中氟康唑测定用液-液提...
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氟康唑胶囊的人体药代动力学及相对生物利用度研究
本文共25页 10924字
[摘要] 目的： 研究氟康唑胶囊的人体药代动力学和相对生物利用度。方法： 用双周期、随机分组、自身交叉试验设计。分别给予8名男性健康受试者氟康唑胶囊两种制剂（受试制剂或参比制剂）各200mg，采用HPLC法测定血药浓度。血浆中氟康唑测定用液-液提取（LLE）-HPLC法，方法的线性范围为0.3125-20μg/ml，最低检测浓度为0.3125μg/ml,提取回收率>80.3%(n=5),方法回收率为90.6-102.4%,样品日内RSD≤4.45,日间RSD≤9.94%。结果： 氟康唑人体动力学行为符合一级吸收的二室模型。氟康唑受试制剂与参比制剂的Cmax分别为4.95±0.70μg/ml及4.53±0.50μg/ml,Tmax分别为1.31±0.70h及1.75±0.96h,T1/2分别为 37.37±4.7h及34.64±6.28h；AUC0-t分别为183.4±24.42μg.h/ml及171.8±24.38μg.h/ml;AUC0-∞分别为219.40±36.99μg.h/ml及203.3±37.51μg.h/ml，各药代动力学参数无显著差异（P>0.05）。由此计算得受试制剂相对参比制剂的F为 108.0±16.30%。结论： 所建立试验方法可靠、简便、快速。氟康唑两种制剂在健康受试者体内具有生物等效性，其药代动力学参数相似。
[关键词] 氟康唑，高效液相色谱法，药代动力学，生物利用度
[参考文献]
[1] Wood PR, Tarbit MH. Gas chromatographic method for the determination of fluconazole, a novel antifungal agent, in human plasma and urine. J Chromatogr, 1986,383:179.
[2] Hosotsubo KK, Nishijima MK, Okada T, et al. Rapid determination of serum levels of a new antifungal agent, fluconazole, by high performance liquid chromatography. J Chromatogr, 1990,529:223-228.
[3] 谢宁，李薇，史晓晨。氟康唑片相对生物利用度研究。首都医药。（临床医学/药学），2003：57-58。
[4] 岗艳云，路丽芳，阳怡，等。RP-HPLC测定氟康唑血药浓度及其药动学和生物利用度。中国药学杂志，1998，33（8）：479-481。
[5] 汤震，黄仲义，赵明华，等。氟康唑2种制剂在健康志愿者体内生物利用度和药物动力学比较。中国新药与临床杂志，1998，17（6）：332-334。
本文共25页 10924字
[摘要] 目的： 研究氟康唑胶囊的人体药代动力学和相对生物利用度。方法： 用双周期、随机分组、自身交叉试验设计。分别给予8名男性健康受试者氟康唑胶囊两种制剂（受试制剂或参比制剂）各200mg，采用HPLC法测定血药浓度。血浆中氟康唑测定用液-液提取（LLE）-HPLC法，方法的线性范围为0.3125-20μg/ml，最低检测浓度为0.3125μg/ml,提取回收率>80.3%(n=5),方法回收率为90.6-102.4%,样品日内RSD≤4.45,日间RSD≤9.94%。结果： 氟康唑人体动力学行为符合一级吸收的二室模型。氟康唑受试制剂与参比制剂的Cmax分别为4.95±0.70μg/ml及4.53±0.50μg/ml,Tmax分别为1.31±0.70h及1.75±0.96h,T1/2分别为 37.37±4.7h及34.64±6.28h；AUC0-t分别为183.4±24.42μg.h/ml及171.8±24.38μg.h/ml;AUC0-∞分别为219.40±36.99μg.h/ml及203.3±37.51μg.h/ml，各药代动力学参数无显著差异（P>0.05）。由此计算得受试制剂相对参比制剂的F为 108.0±16.30%。结论： 所建立试验方法可靠、简便、快速。氟康唑两种制剂在健康受试者体内具有生物等效性，其药代动力学参数相似。
[关键词] 氟康唑，高效液相色谱法，药代动力学，生物利用度
[参考文献]
[1] Wood PR, Tarbit MH. Gas chromatographic method for the determination of fluconazole, a novel antifungal agent, in human plasma and urine. J Chromatogr, 1986,383:179.
[2] Hosotsubo KK, Nishijima MK, Okada T, et al. Rapid determination of serum levels of a new antifungal agent, fluconazole, by high performance liquid chromatography. J Chromatogr, 1990,529:223-228.
[3] 谢宁，李薇，史晓晨。氟康唑片相对生物利用度研究。首都医药。（临床医学/药学），2003：57-58。
[4] 岗艳云，路丽芳，阳怡，等。RP-HPLC测定氟康唑血药浓度及其药动学和生物利用度。中国药学杂志，1998，33（8）：479-481。
[5] 汤震，黄仲义，赵明华，等。氟康唑2种制剂在健康志愿者体内生物利用度和药物动力学比较。中国新药与临床杂志，1998，17（6）：332-334。
