复方异福胶囊生物等效性研究.doc

复方异福胶囊生物等效性研究

本文共7页 3080字

[摘要] 目的 采用随机分组自身前后交叉给药的方法对20名健康男性志愿者单剂量口服异福胶囊和对照药品异福片进行人体相对生物利用度的研究。方法 用HPLC法分别测定受试者血浆中利福平和异烟肼两种有效成分的浓度。结果 试验制剂与参比制剂中利福平的平均药动学参数：Tmax分别为（ 1.88±0.70 ）和（ 1.85±0.73 ）h,T1/2分别为（8.34±1.19）和（8.29±1.17）h ,Cmax分别为（10.14±1.90）和（9.40±2.12）mg•L-1,AUC0~24分别为(77.07±12.09)和（77.39±15.06）mg•h•L-1, 试验制剂中利福平的相对生物利用度为（101.16±13.50）%。试验制剂与参比制剂中异烟肼的平均药动学参数：Tmax分别为（2.38±0.39）和（2.25±0.52）h,T1/2分别为（9.90±2.48）和（9.97±2.53）h ,Cmax分别为（5.44±2.58）和（5.29±1.84）mg•L-1,AUC0~24分别为（28.32±12.74）和（28.46±11.40）mg•h•L-1,试验制剂中异烟肼的相对生物利用度为（101.18±22.47）%。对利福平和异烟肼分别进行方差分析和单双侧检验。结论 实验制剂与参比制剂为生物等效制剂，即异福胶囊与异福片为生物等效制剂。

[关键词] 利福平，异烟肼，生物等效性，高效液相色谱法

[参考文献]
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