药品生产质量管理规范.doc
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药品生产质量管理规范,页数 103 字数 80247内容提要：（gmp）是国际公认的从事药品生产必须遵守的规则，也是人类医药生产实践的科学总结。本书根据国家药品监督局颁布的《》（1998年修订）、《gmp认证企业文件编写参考范文汇编》、《药品gmp实施与认证》、《gmp疑难问题实用...
内容介绍
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药品生产质量管理规范
页数 103 字数 80247
内容提要：
药品生产质量管理规范（GMP）是国际公认的从事药品生产必须遵守的规则，也是人类医药生产实践的科学总结。本书根据国家药品监督局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《GMP认证企业文件编写参考范文汇编》、《药品GMP实施与认证》、《GMP疑难问题实用手册》等书修编完成。
本书为赫尔药业股份有限公司GMP内部培训教材。
目 录
第一篇 药品基础知识 １
第一章 药品的基本概念 １
第二章 药品的基本分类 １
第三章 药品生产 ２
第四章 新药的临床、鉴定和审批 ３
第五章 药品检验 ３
第六章 药品的批号与效期 ４
第一节 药品的批号 ４
第二节 药品的效期 ４
第七章 药品标准 ４
第一节 概述 ４
第二节 三大药品标准 ５
第三节 本公司主要剂型质量标准 ５
第二篇 卫生学常识 ７
第一章 微生物基础知识 ７
第一节 概念 ７
第二节 微生物的分类 ７
第三节 微生物的分布 ７
第四节 外界因素对微生物的影响 ８
第二章 消毒防腐剂 9
第三章 其他灭菌方法及消毒方法 10
第一节 辐射灭菌法 10
第二节 紫外线灭菌法 11
第三节 滤过灭菌法 11
第四节 甲醛消毒方法 12
第五节 臭氧消毒法 12
第三篇 药品管理法 13
第一章 总则 13
第二章 药品生产企业管理 14
第三章 药品经营企业管理 15
第四章 医疗机构的药剂管理 16
第五章 药品管理 17
第六章 药品包装的管理 20
第七章 药品价格和广告的管理 20
第八章 药品监督 21
第九章 法律责任 23
第十章 附则 27
第四篇 GMP基本知识 28
第一章 概 述 28
第一节 GMP的概念 28
第二节 GMP发展过程 28
第三节 实施GMP重要意义 32
第二章 GMP主要内容 33
第一节 GMP的精神实质 33
第二节 GMP 的基本内容 33
第三节 实行GMP管理环节的五大因素 34
第三章 机构与人员 35
第四章 文件 36
第一节 文件编码 36
第二节 文件制定 38
第三节 文件管理 40
第五章 卫 生 42
第一节 卫生概述 42
第二节 GMP卫生管理 44
第三节 环境卫生 46
第四节 工艺卫生 47
第五节 人员卫生 48
第六节 设备卫生 50
第六章 生产管理 51
第一节 批生产记录 51
第二节 物料平衡 53
第三节 混淆、污染及清场 54
第四节 生产管理文件 58
第七章 质量管理 60
第一节 质量管理部 60
第二节 质量管理文件 62
第五篇 我公司GMP的实施 67
附1：药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号） 71
附2：药品生产质量管理规范 附 录 80
附3：药品GMP认证管理办法 83
附4 ：药品GMP认证检查评定标准 86
页数 103 字数 80247
内容提要：
药品生产质量管理规范（GMP）是国际公认的从事药品生产必须遵守的规则，也是人类医药生产实践的科学总结。本书根据国家药品监督局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《GMP认证企业文件编写参考范文汇编》、《药品GMP实施与认证》、《GMP疑难问题实用手册》等书修编完成。
本书为赫尔药业股份有限公司GMP内部培训教材。
目 录
第一篇 药品基础知识 １
第一章 药品的基本概念 １
第二章 药品的基本分类 １
第三章 药品生产 ２
第四章 新药的临床、鉴定和审批 ３
第五章 药品检验 ３
第六章 药品的批号与效期 ４
第一节 药品的批号 ４
第二节 药品的效期 ４
第七章 药品标准 ４
第一节 概述 ４
第二节 三大药品标准 ５
第三节 本公司主要剂型质量标准 ５
第二篇 卫生学常识 ７
第一章 微生物基础知识 ７
第一节 概念 ７
第二节 微生物的分类 ７
第三节 微生物的分布 ７
第四节 外界因素对微生物的影响 ８
第二章 消毒防腐剂 9
第三章 其他灭菌方法及消毒方法 10
第一节 辐射灭菌法 10
第二节 紫外线灭菌法 11
第三节 滤过灭菌法 11
第四节 甲醛消毒方法 12
第五节 臭氧消毒法 12
第三篇 药品管理法 13
第一章 总则 13
第二章 药品生产企业管理 14
第三章 药品经营企业管理 15
第四章 医疗机构的药剂管理 16
第五章 药品管理 17
第六章 药品包装的管理 20
第七章 药品价格和广告的管理 20
第八章 药品监督 21
第九章 法律责任 23
第十章 附则 27
第四篇 GMP基本知识 28
第一章 概 述 28
第一节 GMP的概念 28
第二节 GMP发展过程 28
第三节 实施GMP重要意义 32
第二章 GMP主要内容 33
第一节 GMP的精神实质 33
第二节 GMP 的基本内容 33
第三节 实行GMP管理环节的五大因素 34
第三章 机构与人员 35
第四章 文件 36
第一节 文件编码 36
第二节 文件制定 38
第三节 文件管理 40
第五章 卫 生 42
第一节 卫生概述 42
第二节 GMP卫生管理 44
第三节 环境卫生 46
第四节 工艺卫生 47
第五节 人员卫生 48
第六节 设备卫生 50
第六章 生产管理 51
第一节 批生产记录 51
第二节 物料平衡 53
第三节 混淆、污染及清场 54
第四节 生产管理文件 58
第七章 质量管理 60
第一节 质量管理部 60
第二节 质量管理文件 62
第五篇 我公司GMP的实施 67
附1：药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号） 71
附2：药品生产质量管理规范 附 录 80
附3：药品GMP认证管理办法 83
附4 ：药品GMP认证检查评定标准 86
