年产5000万只生物注射剂产业化项目资金申请报告(p48).doc

第一章 项目意义和必要性

1.1 项目概况
1、项目名称：年产5000万只生物注射剂产业化项目
2、项目性质：新建
3、项目承办单位：********生物化学有限公司
法人代表：****
4、合作单位：********生物化学有限公司
5、项目建设地点：****省****市经济开发区，占地40423.8m2。
6、建设内容及目标
项目主要采用新鲜人胎盘为原料，利用先进、科学、合理的生产工艺，采取现代生物提取技术，使人体胎盘的有效成分得以充分利用，生产具有营养保健、美容养颜，抗衰老治疗等功效的GOOD NAK牌人胎盘小溶量生物制剂和非PVC大溶量生物注射剂。
项目总占地40423.8平方米，建设内容包括：新建GMP标准厂房15000平方米,配套仓库8200平方米，1000吨冷库一座,办公检测综合楼2000平方米，生活用房4000平方米。引进人胎盘组织液，以及大、小容量注射剂、生物注射剂等生产线。
项目分两期建设，2011年12月底建成。目前重点实施一期工程：新建GMP标准厂房4000平方米,仓库2200平方米,1000吨冷库一座，1000吨冷库一座,办公检测综合楼2000平方米。引进建设年总产量为5000万支生物注射剂和年总产量为2000万袋的大容量注射剂生产线两条生产线。一期工程计划2010年7月建成。
7、项目投入总资金及来源
项目总投资为5.2亿元人民币，所需资金自筹22000万，申请银行贷款30000万。分两期实施，一期投资30159万元，自筹10159万，申请银行贷款20000万；二期投资21841万元，自筹11841万，申请银行贷款10000万。
1.2 国内外现状和技术发展趋势
1.2.1小容量注射剂及产品概述
小容量注射剂是指装量小于50毫升的注射剂，临床应用广泛需求量大品种多，如产品好，经济效益非常高，例如公司现有品种人胎盘组织液。
人胎盘组织液是将健康母体的胎盘经检验检疫后，通过特殊的分离提取手段，将胎盘中的活性有效成分提取后制成的具有医用，保健，美容，养生等功效的注射用制剂。由于胎盘中含有8000多种原始生命物质，有270多种目前可以命名的人类原始酶类物质，所以对提取工艺有很高的要求。生产技术包括多分子分离过滤技术，其最核心成分的分子量能达到小分子多肽的分子量，从而完全被人体所吸收。功效：消炎及抗过敏；修复受伤的皮肤组织；增强生理功能、提高免疫力；溶解老化的角质、美化肌肤；调节和平衡内分泌、延长青春期；增加微循环、提高新陈代谢水平。
促红细胞生成素，166个氨基酸残基组成，是酸性糖蛋白激素，调节机体细胞的色素与红细胞生成，增加血红细胞的数量，对色素的生成起着决定性作用。
转化生长因子，具有刺激细胞从贴壁依赖性生长转变为非贴壁依赖性生长的多功能细胞生长因子，对于损伤、烧伤、溃疡以及一些急、慢性炎症都有极好的疗效。
胎盘制剂是广泛适用于美容的制剂，胎盘制剂超强改变皮肤色素，人胎盘组织液为微黄色透明液体，主要含有氨基酸、微量元素、核糖核酸等多种营养及疗效物质。在欧美和日本等发达国家里广泛应用于美白肌肤等方面。将胎盘制剂注入肌肉皮下组织内，体内组织与胎盘制剂自然融合一起，从而使肌肤达到理想状态，数周后体内的组织细胞通过胎盘素的作用可使受用者在不知不觉中感受肌肤的转变，达到全身肌肤光滑细嫩的目的。
无污染胎盘制剂是世界上公认的、较安全可靠的美容产品，对祛除黄褐斑、痤疮、疤痕、皱纹、丰乳、消除全身肌肤粗糙感和各种问题性皮肤及抗免疫都有明显效果，在常温密封条件下3年左右不会变质。只要按照爱美者的具体情况适当注射，就会在短时间内达到美化容貌、美白皮肤的目的。
从体内治疗开始，效果明显 ，纯净的胎盘制剂是高科技产品，经科学验证在美容方面具有祛除皱纹、抗疲劳、愈合伤口、祛除黄褐斑和各种色斑、暗疮等诸多功能，对于男性提高性功能有特效，对于女性丰乳有奇效，这些都已经被科学实验所证实。它的活性作用使组织细胞的新陈代谢功能增强，把身体的不良状态平衡到正常点，从而使身体免疫能力不断提高，延缓衰老。这种科学美容疗法优于目前市场上推广的美容方法，是值得我国美容界人士试用的新方法，也会成为21世纪国际绿色美容新潮流。
1.2.2非PVC膜软袋大容量注射剂概述
大容量注射剂作为常用药之一，临床需求量非常大，据有关权威部门统计，我国2007年消耗各类大容量注射剂约60亿瓶/袋。目前市场上销售的大容量注射剂主要以玻璃瓶输液为主，约占市场份额的75%以上。玻璃瓶输液作为第一代输液产品，由于其生产工艺复杂，加之玻璃瓶输液容器存在着稳定性差、易产生玻璃屑、输液时需形成空气回路药液才能滴出、第二次污染机率很高，输液药品时质量难以保证等缺陷，对人体健康形成潜在的隐患。玻璃瓶体重大，运输成本高，且在运输过程中的碰撞易引起隐形裂伤，造成药物污染，这些缺陷，限制了其只能在本地区销售，再加上玻璃瓶在烧制时对环境污染较大及能源消耗量也很大，是国家政策限制和淘汰的产品。一种新型包装材料替代玻璃瓶已势在必行。
随着人们医疗和健康水平的不断提高，对药品质量的要求也在不断提高。大容量注射剂药品的质量关键处决定于其生产过程的控制程度和包装材料质量的好坏。随着我国GMP改造对药厂的严格规范，生产过程质量的控制水平得到了全面的提高。但包装材料这一领域由于我国大容量注射剂生产工艺的落后，无法在很短的时间里完成其换代过程，为此国家药监局“十五”规划已将大容量注射剂包装材料的改造换代作为重点攻关课题。
在国外，自上世纪六十年代开始就使用了化学稳定性好，气密性优异，且能耐高温的PP或PE塑料瓶来分装大容量注射剂，较好地改善了药品的封装质量和保质储存期，但塑料瓶输液在使用过程中仍需形成空气回路药液才能滴出，空气中的微粒、细菌仍可通过空气回路进入药液，二次污染的机率仍然很高，对人体健康潜在的危害仍然存在。为解决这一问题，聚氯乙烯（PVC）软袋输液应运而生，软袋输液在使用过程中可以依靠自身张力压迫药液滴出，无须形成空气回路，大大降低了二次污染的机率。但PVC材料在聚合过程中为改变其性能加入了增塑剂（DEHP）。研究表明，PVC软袋在使用时可能有微量DEHP菮@觯珼EHP是一种有害物质，严重危害人体健康。其次，PVC软袋质地较厚，不利于加工，其对氧气、水蒸汽的透过量较..