优质特色中药饮片(白芍)规范化生产和过程控制项目资金申请报告.doc
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优质特色中药饮片(白芍)规范化生产和过程控制项目资金申请报告,一、项目的意义和必要性(一)国内外现状和技术发展趋势中药材、中药饮片、中成药是中药行业的三大支柱。中药饮片炮制技术是中医在数千年的医疗实践中不断总结、改进、发展形成的一项传统制药技术。中医临床用以治病的物质是中药饮片及其制剂,中药的疗效并非原药材的疗效,实际是饮片及其制剂的疗效。中药炮制是传统的中药制药技术,是中医药学...
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一、项目的意义和必要性
(一)国内外现状和技术发展趋势
中药材、中药饮片、中成药是中药行业的三大支柱。中药饮片炮制技术是中医在数千年的医疗实践中不断总结、改进、发展形成的一项传统制药技术。中医临床用以治病的物质是中药饮片及其制剂,中药的疗效并非原药材的疗效,实际是饮片及其制剂的疗效。中药炮制是传统的中药制药技术,是中医药学的一大特色。中药饮片的炮制工艺是中药传统制药技术的集中体现和核心所在,是在历代中医药长期医疗实践中产生,并不断积累和发展起来的。近50年来由于国家的重视,先后开展了古代炮制文献整理研究;编订颁布了各省市自治区的《中药炮制规范》、《全国中药炮制规范》和《中国药典》,逐步形成了我国特有中药饮片“三级质量标准”;建立并完善了中药炮制学科的中专、学士、硕士和博士教育系统;将中药饮片生产的个体手工作坊发展成数以千计的中药饮片加工厂,并部分地实现了机械化生产;在“七五”、“八五”、“九五”和“十五”科技攻关计划中,先后立题资助了100余种常用中药饮片的科学研究,取得了一批科研成果,逐步提高了中药炮制学科的学术水平。目前,饮片产业的市场容量不断增大,中药饮片行业已进入一个全面快速发展的新时期。但中药饮片行业在面临着良好发展机遇的同时,也遭遇到严峻的挑战。
全国现在登记在册的中药饮片生产企业有700余家,虽然已全部通过GMP认证,但就整体生产规模和整体生产状况而言,仍然是生产规模小、生产工艺不规范、原料药材来源混乱、生产加工设备落后。只有少数生产能力较强,资金雄厚(一般有其它产业支持)的企业如****中药科技有限公司等逐步向规模化、规范化生产转变。
1、科技发展现状
总体而言,饮片生产企业的科技发展水平低下,其科研活动只限于少数企业,主要内容和方式有如下几种:
⑴参加国家科研项目
少数企业如****中药科技有限公司(原名****中药饮片厂)、****药业有限公司、****花等,在“九五”和“十五”期间与科研单位、大专院校一道参入了攻关课题的研究工作,特别是****中药科技有限公司在“九五”和“十五”期间与科研单位、大专院校一道共同进行了36种中药的70余种饮片炮制工艺规范化和质量标准研究。
⑵自主科研项目
有些企业与当地科研单位协作进行了饮片质量企业标准的研究,如****中药科技有限公司,与全国十余所科研院所、大专院校一道共同进行了33种中药的60余种饮片的注册标准研究,为国家食品药品监督管理局提供了20余万字的研究材料和60余种饮片的企业注册标准。
⑶技术力量和创新能力现状
总体而言,饮片企业的技术力量,特别是现代科学技术力量单薄,自身创新能力差。虽然所有通过GMP认证的饮片生产企业都建立了自己的质量检验部门,但有相当一部分检验部门目前还没有技术人员会使用如HPLC之类的常用仪器,更谈不上利用这些仪器来进行创新。但少数饮片生产企业已经开始着手以各种方式培养自己的技术力量,增长自身创新能力。如****高科技饮片生产示范工程是目前生产能力最强、自动化程度最高、国内首家饮片生产初步形成生产线的企业,现已招聘20余名大学专科、本科和研究生充实质量检验部门和饮片生产一线技术力量。另外还与安徽中医学院联合对这些人员进行培养,不久便可形成一支较强的质控、研发队伍。
2、新技术、新工艺、新材料、新设备的应用现状
(1)对易产生粉尘生产区,许多饮片生产企业采取了水处理与吸尘式处理方法。
(2)浸润罐、自动喷淋浸润池软化(浸润),采用气相置换式润药设备与可控式喷淋装置。
(3)干燥采用了隧道式(自动进料与出料)的烘干设备。
(4)以油、电为能源的炒制机械正在得到广泛应用。
(5)生产线建设:生产流程中的物流以单向(递进式)的形式进行传递,物流的传递实施自动与半自动以及人工作业相结合的办法,不存在交叉污染,不存在相互间的影响。但目前只有少数饮片生产企业可行。
(6)较为广泛地推行饮片小包装。
3、中药饮片生产中存在的主要问题
(1)饮片生产原料药材来源混乱,直接影响到饮片质量。
多数饮片生产企业的原料药材并非专用基地生产,而是从市场购买,这样就造成产地不明、采收时间不清、甚至基源混乱,因而难以保障饮片质量的稳定。
(2)饮片生产工艺不规范,缺乏科学可控的饮片质量评价标准。
中药饮片是国家法定的药品,属药品中的一个大类,但饮片生产普遍存在炮制工艺不规范,操作不规范,炮制程度较难判定,无论是《中国药典》还是全国及各省市炮制规范,均是应用传统的方法来控制炮制程度,饮片生产过程可控性差;饮片质量参差不齐,目前还没有科学、客观、易控以及专属的质量评价方法来控制其质量。“八五”以来的炮制科研成果虽具有一定的示范性,但还缺乏更广泛的实用性。
(3)饮片生产专业化、规模化程度低,制约饮片行业的发展。
虽然通过前几年的GMP改造,在某种程度上整顿了饮片的生产环境,但目前多数饮片企业还是作坊式生产;饮片生产设备不配套而形成不了真正意义上的规范化生产线,小而全、多而杂的生产方式阻碍了饮片生产专业化、规范化、规模化的发展。
(4)饮片生产行业科技队伍力量薄弱,行业发展缺乏科技支撑。
虽然在十五期间,以中国中医科学院中药研究所炮制科研团队为代表的科研单位,协助部分饮片生产龙头企业在国家和地方部门的支持下,建立了专门的炮制技术和饮片生产工程研究机构,如****中药科技有限公司(国家中药饮片高技术产业示范基地)、****药业股份有限公司(广东省中药炮制工程技术研究中心)、山东鼎立中药材科技有限公司(山东省中药炮制工程技术研究中心)、****花中药饮片有限公司(四川省中药炮制工程技术研究中心),在中药饮片生产的条件与装备、科研的软硬件与人才队伍等方面,具有了筹建国家工程研究中心的实力和条件。但就整个饮片生产行业而言,企业自身的科研队伍、科研条件和研究水平尚不容乐观。部分企业亏本经营,不但无法累积产业自身发展的资金,同时由于职工素质低下、待遇微薄而造成老药工后继无人、传统炮制技术得不到传承。
4、中药饮片行业亟待解决的问题
(1)建立炮制学科专家与饮片生产企业“老药工”相结合的饮片生..
(一)国内外现状和技术发展趋势
中药材、中药饮片、中成药是中药行业的三大支柱。中药饮片炮制技术是中医在数千年的医疗实践中不断总结、改进、发展形成的一项传统制药技术。中医临床用以治病的物质是中药饮片及其制剂,中药的疗效并非原药材的疗效,实际是饮片及其制剂的疗效。中药炮制是传统的中药制药技术,是中医药学的一大特色。中药饮片的炮制工艺是中药传统制药技术的集中体现和核心所在,是在历代中医药长期医疗实践中产生,并不断积累和发展起来的。近50年来由于国家的重视,先后开展了古代炮制文献整理研究;编订颁布了各省市自治区的《中药炮制规范》、《全国中药炮制规范》和《中国药典》,逐步形成了我国特有中药饮片“三级质量标准”;建立并完善了中药炮制学科的中专、学士、硕士和博士教育系统;将中药饮片生产的个体手工作坊发展成数以千计的中药饮片加工厂,并部分地实现了机械化生产;在“七五”、“八五”、“九五”和“十五”科技攻关计划中,先后立题资助了100余种常用中药饮片的科学研究,取得了一批科研成果,逐步提高了中药炮制学科的学术水平。目前,饮片产业的市场容量不断增大,中药饮片行业已进入一个全面快速发展的新时期。但中药饮片行业在面临着良好发展机遇的同时,也遭遇到严峻的挑战。
全国现在登记在册的中药饮片生产企业有700余家,虽然已全部通过GMP认证,但就整体生产规模和整体生产状况而言,仍然是生产规模小、生产工艺不规范、原料药材来源混乱、生产加工设备落后。只有少数生产能力较强,资金雄厚(一般有其它产业支持)的企业如****中药科技有限公司等逐步向规模化、规范化生产转变。
1、科技发展现状
总体而言,饮片生产企业的科技发展水平低下,其科研活动只限于少数企业,主要内容和方式有如下几种:
⑴参加国家科研项目
少数企业如****中药科技有限公司(原名****中药饮片厂)、****药业有限公司、****花等,在“九五”和“十五”期间与科研单位、大专院校一道参入了攻关课题的研究工作,特别是****中药科技有限公司在“九五”和“十五”期间与科研单位、大专院校一道共同进行了36种中药的70余种饮片炮制工艺规范化和质量标准研究。
⑵自主科研项目
有些企业与当地科研单位协作进行了饮片质量企业标准的研究,如****中药科技有限公司,与全国十余所科研院所、大专院校一道共同进行了33种中药的60余种饮片的注册标准研究,为国家食品药品监督管理局提供了20余万字的研究材料和60余种饮片的企业注册标准。
⑶技术力量和创新能力现状
总体而言,饮片企业的技术力量,特别是现代科学技术力量单薄,自身创新能力差。虽然所有通过GMP认证的饮片生产企业都建立了自己的质量检验部门,但有相当一部分检验部门目前还没有技术人员会使用如HPLC之类的常用仪器,更谈不上利用这些仪器来进行创新。但少数饮片生产企业已经开始着手以各种方式培养自己的技术力量,增长自身创新能力。如****高科技饮片生产示范工程是目前生产能力最强、自动化程度最高、国内首家饮片生产初步形成生产线的企业,现已招聘20余名大学专科、本科和研究生充实质量检验部门和饮片生产一线技术力量。另外还与安徽中医学院联合对这些人员进行培养,不久便可形成一支较强的质控、研发队伍。
2、新技术、新工艺、新材料、新设备的应用现状
(1)对易产生粉尘生产区,许多饮片生产企业采取了水处理与吸尘式处理方法。
(2)浸润罐、自动喷淋浸润池软化(浸润),采用气相置换式润药设备与可控式喷淋装置。
(3)干燥采用了隧道式(自动进料与出料)的烘干设备。
(4)以油、电为能源的炒制机械正在得到广泛应用。
(5)生产线建设:生产流程中的物流以单向(递进式)的形式进行传递,物流的传递实施自动与半自动以及人工作业相结合的办法,不存在交叉污染,不存在相互间的影响。但目前只有少数饮片生产企业可行。
(6)较为广泛地推行饮片小包装。
3、中药饮片生产中存在的主要问题
(1)饮片生产原料药材来源混乱,直接影响到饮片质量。
多数饮片生产企业的原料药材并非专用基地生产,而是从市场购买,这样就造成产地不明、采收时间不清、甚至基源混乱,因而难以保障饮片质量的稳定。
(2)饮片生产工艺不规范,缺乏科学可控的饮片质量评价标准。
中药饮片是国家法定的药品,属药品中的一个大类,但饮片生产普遍存在炮制工艺不规范,操作不规范,炮制程度较难判定,无论是《中国药典》还是全国及各省市炮制规范,均是应用传统的方法来控制炮制程度,饮片生产过程可控性差;饮片质量参差不齐,目前还没有科学、客观、易控以及专属的质量评价方法来控制其质量。“八五”以来的炮制科研成果虽具有一定的示范性,但还缺乏更广泛的实用性。
(3)饮片生产专业化、规模化程度低,制约饮片行业的发展。
虽然通过前几年的GMP改造,在某种程度上整顿了饮片的生产环境,但目前多数饮片企业还是作坊式生产;饮片生产设备不配套而形成不了真正意义上的规范化生产线,小而全、多而杂的生产方式阻碍了饮片生产专业化、规范化、规模化的发展。
(4)饮片生产行业科技队伍力量薄弱,行业发展缺乏科技支撑。
虽然在十五期间,以中国中医科学院中药研究所炮制科研团队为代表的科研单位,协助部分饮片生产龙头企业在国家和地方部门的支持下,建立了专门的炮制技术和饮片生产工程研究机构,如****中药科技有限公司(国家中药饮片高技术产业示范基地)、****药业股份有限公司(广东省中药炮制工程技术研究中心)、山东鼎立中药材科技有限公司(山东省中药炮制工程技术研究中心)、****花中药饮片有限公司(四川省中药炮制工程技术研究中心),在中药饮片生产的条件与装备、科研的软硬件与人才队伍等方面,具有了筹建国家工程研究中心的实力和条件。但就整个饮片生产行业而言,企业自身的科研队伍、科研条件和研究水平尚不容乐观。部分企业亏本经营,不但无法累积产业自身发展的资金,同时由于职工素质低下、待遇微薄而造成老药工后继无人、传统炮制技术得不到传承。
4、中药饮片行业亟待解决的问题
(1)建立炮制学科专家与饮片生产企业“老药工”相结合的饮片生..