医药工业洁净厂房设计规范.doc
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医药工业洁净厂房设计规范,目 次1 总 则12 术 语23 生产区域的环境参数63.1 一般规定63.2 环境参数的设计要求64 厂址选择和总平面布置84.1 厂址选择84.2 总平面布置85 工艺设计105.1 工艺布局105.2 人员净化145.3 物料净化155.4 工艺用水166 工艺管道186.1 一般规定186.2 管道材料、阀门和...
内容介绍
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目 次
1 总 则 1
2 术 语 2
3 生产区域的环境参数 6
3.1 一般规定 6
3.2 环境参数的设计要求 6
4 厂址选择和总平面布置 8
4.1 厂址选择 8
4.2 总平面布置 8
5 工艺设计 10
5.1 工艺布局 10
5.2 人员净化 14
5.3 物料净化 15
5.4 工艺用水 16
6 工艺管道 18
6.1 一般规定 18
6.2 管道材料、阀门和附件 18
6.3 管道的安装、保温 19
6.4 安全技术 20
7 设 备 21
7.1 一般规定 21
7.2 设计和选用 21
8 建 筑 24
8.1 一般规定 24
8.2 防火和疏散 24
8.3 室内装修 26
9 空气净化 28
9.1 一般规定 28
9.3 气流流型和送风 34
9.4 风管和附件 35
9.5 监测与控制 37
10 给水排水 39
10.1 一般规定 39
10.2 给 水 39
10.3 排 水 40
10.4 消防设施 41
11 电 气 43
11.1 配 电 43
11.2 照 明 43
11.3 通 信 44
附录A 药品生产环境的空气洁净度等级举例 47
附录B 医药洁净室（区）的维护管理 49
附录 C 医药洁净室（区）的验证 51
1 总 则
1.0.1 为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策和《药品生产质量管理规范》，做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求，制定本规范。
1.0.2 本规范适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房的设计。
1.0.3 医药工业洁净厂房的设计，应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。
1.0.4 医药工业洁净厂房的设计，除应执行本规范外，尚应符合现行的国家有关标准的规定。
2 术 语
2.0.1 医药洁净室（区） pharmaceutical clean room（zone）
空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定空间。
2.0.2 人员净化用室 room for cleaning human body
人员在进人洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.3 物料净化用室 room for cleaning material
物料在进人洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.4 悬浮粒子 airborne particles
用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.5～5μm 的固体和液体粒子。
2.0.5 微生物 microorganisms
能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。
2.0.6 含尘浓度 particle concentration
单位体积空气中悬浮粒子的颗数。
2.0.7 含菌浓度 microorganisms concentration
单位体积空气中微生物的数量。
2.0.8 空气洁净度 air cleanliness
以单位体积中空气某粒径粒子和微生物的数量来区分的洁净程度。
2.0.9 气流流型 air pattern
室内空气的流动形态和分布状态。
2.0.10 单向流 unidirectional airflow
沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。
2.0.11 非单向流 non- unidirectional airflow
凡不符合单向流定义的气流。
2.0.12 混合流 mixed airflow
单向流和非单向流组合的气流。
2.0.13 气闸室 air lock
在洁净室（区）出入口，为了阻隔室外或邻室气流和压差控制而设置的房间。
2.0.14 传递柜 pass box
在洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的开口。两侧装有不能同时开启的柜门。
2.0.15 洁净工作服 clean working garment
为把工作人员产生的粒子和微生物限制在最低程度，所使用的发尘、发菌量少的洁净服装。
2.0.16 空态 as-built
设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。
2.0.17 静态 at-rest
设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员。
2.0.18 动态 operational
设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。
2.0.19 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter
在额定风量下，对粒径大于等于0.3μm 粒子的捕集效率在99.97%以上及气流阻力在254Pa 以下的空气过滤器。
2.0.20 工艺用水 process water
药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水和注射用水。
2.0.21 纯化水 purity water
蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的，不含任何附加剂，供药用的水。
2.0.22 注射用水 water for injection
纯化水经蒸馏制得的水。
2.0.23 专用消防口 fire-firing access
消防人员为灭火而进人建筑物的专用入口。
2.0.24 自净时间 cleanliness recovery characteristic
洁净室被污染后，净化空调系统从开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。
2.0.25 无菌洁净室 sterile clean room
用于无菌作业的洁净室。
2.0.26 浮游菌 airborne viable particles
医药洁净室（区）悬浮在空气中的菌落。
2.0.27 沉降菌 sedimental viable particles
医药洁净室（区）沉降在物体表而的菌落。
2.0.28 无菌 sterile
不存在活的微生物。
2.0.29 灭菌 sterilize
使非无菌体达到无菌状态。
2.0.30 无菌药品 sterile product
法定药品标准中列有无菌检查的制剂。
2.0.31 非无菌药品 non-sterile product
法定药品标准中未列无菌检查的制剂。
2.0.32 验证 validation
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系列活动。
2.0.33 在位清洗 cleanling in place
系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的清洗。
2.0.34 在位灭菌 sterilization in place
系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的灭菌。
1 总 则 1
2 术 语 2
3 生产区域的环境参数 6
3.1 一般规定 6
3.2 环境参数的设计要求 6
4 厂址选择和总平面布置 8
4.1 厂址选择 8
4.2 总平面布置 8
5 工艺设计 10
5.1 工艺布局 10
5.2 人员净化 14
5.3 物料净化 15
5.4 工艺用水 16
6 工艺管道 18
6.1 一般规定 18
6.2 管道材料、阀门和附件 18
6.3 管道的安装、保温 19
6.4 安全技术 20
7 设 备 21
7.1 一般规定 21
7.2 设计和选用 21
8 建 筑 24
8.1 一般规定 24
8.2 防火和疏散 24
8.3 室内装修 26
9 空气净化 28
9.1 一般规定 28
9.3 气流流型和送风 34
9.4 风管和附件 35
9.5 监测与控制 37
10 给水排水 39
10.1 一般规定 39
10.2 给 水 39
10.3 排 水 40
10.4 消防设施 41
11 电 气 43
11.1 配 电 43
11.2 照 明 43
11.3 通 信 44
附录A 药品生产环境的空气洁净度等级举例 47
附录B 医药洁净室（区）的维护管理 49
附录 C 医药洁净室（区）的验证 51
1 总 则
1.0.1 为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策和《药品生产质量管理规范》，做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求，制定本规范。
1.0.2 本规范适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房的设计。
1.0.3 医药工业洁净厂房的设计，应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。
1.0.4 医药工业洁净厂房的设计，除应执行本规范外，尚应符合现行的国家有关标准的规定。
2 术 语
2.0.1 医药洁净室（区） pharmaceutical clean room（zone）
空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定空间。
2.0.2 人员净化用室 room for cleaning human body
人员在进人洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.3 物料净化用室 room for cleaning material
物料在进人洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.4 悬浮粒子 airborne particles
用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.5～5μm 的固体和液体粒子。
2.0.5 微生物 microorganisms
能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。
2.0.6 含尘浓度 particle concentration
单位体积空气中悬浮粒子的颗数。
2.0.7 含菌浓度 microorganisms concentration
单位体积空气中微生物的数量。
2.0.8 空气洁净度 air cleanliness
以单位体积中空气某粒径粒子和微生物的数量来区分的洁净程度。
2.0.9 气流流型 air pattern
室内空气的流动形态和分布状态。
2.0.10 单向流 unidirectional airflow
沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。
2.0.11 非单向流 non- unidirectional airflow
凡不符合单向流定义的气流。
2.0.12 混合流 mixed airflow
单向流和非单向流组合的气流。
2.0.13 气闸室 air lock
在洁净室（区）出入口，为了阻隔室外或邻室气流和压差控制而设置的房间。
2.0.14 传递柜 pass box
在洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的开口。两侧装有不能同时开启的柜门。
2.0.15 洁净工作服 clean working garment
为把工作人员产生的粒子和微生物限制在最低程度，所使用的发尘、发菌量少的洁净服装。
2.0.16 空态 as-built
设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。
2.0.17 静态 at-rest
设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员。
2.0.18 动态 operational
设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。
2.0.19 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter
在额定风量下，对粒径大于等于0.3μm 粒子的捕集效率在99.97%以上及气流阻力在254Pa 以下的空气过滤器。
2.0.20 工艺用水 process water
药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水和注射用水。
2.0.21 纯化水 purity water
蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的，不含任何附加剂，供药用的水。
2.0.22 注射用水 water for injection
纯化水经蒸馏制得的水。
2.0.23 专用消防口 fire-firing access
消防人员为灭火而进人建筑物的专用入口。
2.0.24 自净时间 cleanliness recovery characteristic
洁净室被污染后，净化空调系统从开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。
2.0.25 无菌洁净室 sterile clean room
用于无菌作业的洁净室。
2.0.26 浮游菌 airborne viable particles
医药洁净室（区）悬浮在空气中的菌落。
2.0.27 沉降菌 sedimental viable particles
医药洁净室（区）沉降在物体表而的菌落。
2.0.28 无菌 sterile
不存在活的微生物。
2.0.29 灭菌 sterilize
使非无菌体达到无菌状态。
2.0.30 无菌药品 sterile product
法定药品标准中列有无菌检查的制剂。
2.0.31 非无菌药品 non-sterile product
法定药品标准中未列无菌检查的制剂。
2.0.32 验证 validation
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系列活动。
2.0.33 在位清洗 cleanling in place
系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的清洗。
2.0.34 在位灭菌 sterilization in place
系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的灭菌。
