医疗器械监管中的问题及对策.doc

随着财富的增长和人们对生命健康要求的提高，在最近几十年里，医疗器械产业发展越来越快，同时医疗器械和药品一样，成为关乎人类身体健康和生命安全的特殊商品,用于人类疾病的诊断、预防、治疗、监护、缓解和补偿,涉及学科多、技术领域广,在发挥作用的同时,存在发生不良事件的潜在危险,因此,需要一部专业性、系统性、操作性强的法律法规来对其安全性、有效性加以保证。2000年4月1日,随着《医疗器械监督管理条例》的实施,我国医疗器械监管逐渐走上法制化轨道。随后,国家食品药品监督管理局发布了15个配套行政规章,基本形成了具有中国特色的医疗器械管理法律法规体系。但随着医疗器械产业的发展和广大人民群众医疗保健需求不断提高,《医疗器械监督管理条例》法律层次低、规定不全面、可执行差等问题逐渐显现。如医疗器械的定义不全面、分类不科学,产品注册不统一、标准低,国家、省、市(地)、县四级管理层次职责不清,对医疗器械的经营、使用行为规定非常简单、对部分违规行为的处罚幅度过于笼统、可操作性不强,与《产品质量法》、《标准化法》、《传染病防治法》相关条款有冲突等。甚至,有些在日常监管中遇到问题在现行法规中根本找不到法律依据。而如今选择怎样的对策实施监管是当下监管部门的当务之急。

关键词： 监管，问题，对策