从假药事件看我国药品质量监管的存在问题及对研究.doc
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从假药事件看我国药品质量监管的存在问题及对研究,18页共计14735字【摘要】本文通过对近期安徽华源“欣弗事件”， “齐二药” 事件的分析，探讨我国药品质量监管的现状，gmp认证体系在我国的实施情况以及我国相关部门在药品质量监管方面的欠缺。并且通过对国外有关情况的研究，提出对我国药品质量监管的建议，为完善我国药品质量监管...
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从假药事件看我国药品质量监管的存在问题及对研究
18页共计14735字
【摘要】本文通过对近期安徽华源“欣弗事件”， “齐二药” 事件的分析，探讨我国药品质量监管的现状，GMP认证体系在我国的实施情况以及我国相关部门在药品质量监管方面的欠缺。并且通过对国外有关情况的研究，提出对我国药品质量监管的建议，为完善我国药品质量监管提供一定借鉴。
目 录
中文摘要 …………………………………………………………… 2
Abtract ……………………………………………………………… 2
一、假药事件的始末 ……………………………………………… 3
二、 我国药品生产质量监管的成效及存在问题 ……………… 3
（一）我国药品生产质量监管的成效 ………………………… 3
（二）我国药品生产质量存在问题 ……………………………… 5
三、 国外药品监督管理体制借鉴 ……………………………………10
（一）药品监管责任主体、监管机构与监管范围 ……………… 10
（二）药事咨询委员会制度 …………………………………… 11
（三）中介组织制度在医药监管中的作用 …………………… 12
（四）检查与执法 ……………………………………………… 13
（五）国外药监体制对我国的启示 ……………………………… 13
四、 对药品生产监督管理部门的建议 ………………………………14
总结 ……………………………………………………………… 16
参考文献 ………………………………………………………… 16
鸣谢 ……………………………………………………………… 17
【关键词】GMP认证 药品安全 我国药品质量监管
【Abstract】The text analyse the problem of Adverse Drug Event，Disquisition The current status of control over drug quality，GMP and the deficiency of drug regulatory . Grand on the research,hope it can give some advice to drug regulatory agency.
【Key Word】 GMP Drug security drug regulatory
参考文献：
[1] 国家食品药品监督管理局.关于印发《食品安全监管信息发布暂行管理办法》的通知[Z] .国食药监协[2004]556 号
[2] 中国化学制药工业协鲁、GMP委员畚编．《国内外GMP参考资料进编》第二辑
[3] 杨仲元.美国药品管理介绍.中国药事.1992, 6 (1):60-63.
[4] 赵均、曹润生.管理与过程信息集成的实现.化工自动化及仪表，2000,27（3）：25—26
[5] 元英进主编.现代制药工艺学（上）.化学工业出版社，2004年
[6] 元英进主编.现代制药工艺学（下）.元英进主编，化学工业出版社，2006年
[7] 朱宏吉、张明贤主编.制药设备与工程设计.化学工业出版社，2004年
[8] 天津大学主编.制药工程专业实验指导.化学工业出版社，2005年
[9] 制药工艺学（英文讲义）.赵广荣.元英进主编.天津大学校内教材，2004年
[10] 陈玲，刘智.浅议GMP, ISO有关管理标准实施与企业标准化的整合运用.中国标准化.2003年07期[11] 白慧良.贯彻《药品管理法》和《实施条例》强化对药品生产的监督管理[J].中国药事,2003,17
[12] 白东亭.深刻领会GMP的实质是实施GMP的前提[J].中国药事,2003,17(2)∶128
[13] 刘骁悍.浅析我国药品广告管理中的问题与对策 [J] .药品监督管理研究， 2003（3）.
[14] 王燕明.德国美国食品安全法律体系简介 [J].食品药品发展与监管 ,2004
[15] 张秋刚.基于GMP认证要求的制药企业ERP建设.江西师范大学学报（自然科学版）.2003（6），第27卷第三期
[16]国家中医药管理局编.欧洲联盟药品管理与中医药.北京:国际文化出版公司.1998,
18页共计14735字
【摘要】本文通过对近期安徽华源“欣弗事件”， “齐二药” 事件的分析，探讨我国药品质量监管的现状，GMP认证体系在我国的实施情况以及我国相关部门在药品质量监管方面的欠缺。并且通过对国外有关情况的研究，提出对我国药品质量监管的建议，为完善我国药品质量监管提供一定借鉴。
目 录
中文摘要 …………………………………………………………… 2
Abtract ……………………………………………………………… 2
一、假药事件的始末 ……………………………………………… 3
二、 我国药品生产质量监管的成效及存在问题 ……………… 3
（一）我国药品生产质量监管的成效 ………………………… 3
（二）我国药品生产质量存在问题 ……………………………… 5
三、 国外药品监督管理体制借鉴 ……………………………………10
（一）药品监管责任主体、监管机构与监管范围 ……………… 10
（二）药事咨询委员会制度 …………………………………… 11
（三）中介组织制度在医药监管中的作用 …………………… 12
（四）检查与执法 ……………………………………………… 13
（五）国外药监体制对我国的启示 ……………………………… 13
四、 对药品生产监督管理部门的建议 ………………………………14
总结 ……………………………………………………………… 16
参考文献 ………………………………………………………… 16
鸣谢 ……………………………………………………………… 17
【关键词】GMP认证 药品安全 我国药品质量监管
【Abstract】The text analyse the problem of Adverse Drug Event，Disquisition The current status of control over drug quality，GMP and the deficiency of drug regulatory . Grand on the research,hope it can give some advice to drug regulatory agency.
【Key Word】 GMP Drug security drug regulatory
参考文献：
[1] 国家食品药品监督管理局.关于印发《食品安全监管信息发布暂行管理办法》的通知[Z] .国食药监协[2004]556 号
[2] 中国化学制药工业协鲁、GMP委员畚编．《国内外GMP参考资料进编》第二辑
[3] 杨仲元.美国药品管理介绍.中国药事.1992, 6 (1):60-63.
[4] 赵均、曹润生.管理与过程信息集成的实现.化工自动化及仪表，2000,27（3）：25—26
[5] 元英进主编.现代制药工艺学（上）.化学工业出版社，2004年
[6] 元英进主编.现代制药工艺学（下）.元英进主编，化学工业出版社，2006年
[7] 朱宏吉、张明贤主编.制药设备与工程设计.化学工业出版社，2004年
[8] 天津大学主编.制药工程专业实验指导.化学工业出版社，2005年
[9] 制药工艺学（英文讲义）.赵广荣.元英进主编.天津大学校内教材，2004年
[10] 陈玲，刘智.浅议GMP, ISO有关管理标准实施与企业标准化的整合运用.中国标准化.2003年07期[11] 白慧良.贯彻《药品管理法》和《实施条例》强化对药品生产的监督管理[J].中国药事,2003,17
[12] 白东亭.深刻领会GMP的实质是实施GMP的前提[J].中国药事,2003,17(2)∶128
[13] 刘骁悍.浅析我国药品广告管理中的问题与对策 [J] .药品监督管理研究， 2003（3）.
[14] 王燕明.德国美国食品安全法律体系简介 [J].食品药品发展与监管 ,2004
[15] 张秋刚.基于GMP认证要求的制药企业ERP建设.江西师范大学学报（自然科学版）.2003（6），第27卷第三期
[16]国家中医药管理局编.欧洲联盟药品管理与中医药.北京:国际文化出版公司.1998,
