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  •   FDA_QC实验室检查指南

    是FDA现场检查QC实验室的相关要求,比较具体,对QC的自检和接收官方审计具有实战指导价值,搞质量的不得不看一看,是全英文版的。

         
  •   FDA原料药、制剂厂检查指南(英译)

    这个文件介绍到一个大约的药厂检查指导他们是否符合药物的CGMP。这个指导应该被用来作IOM的介绍,其他的药物检查指导,和复核项目。对想过FDA或接收客户检查的原料药和制剂公司具有指导意义。

         

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