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  •   2008年版药品GMP检查标准解析

    本解说本216页,对2008年版药品GMP检查标准作了详细解析。 新《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。新《标准》自2008年1月1日起施行。 新《标准》由原来的225条修改为259条，其中关键项目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。主要增加了对企业在人员资质、生产..

         

  •   药品GMP认证检查指南（2008年版）

    本指南共47页，是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP认证检查指南》（通则和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。如对*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。详细解说为：1．检查企业的..

         
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